2025年8月，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式致函福瑞股份子公司Echosens，確認接受其基于振動控制瞬時彈性成像（VCTE）技術測量的肝臟硬度值（LSM）作為代謝相關脂肪性肝炎（MASH）臨床試驗替代終點的意向書（LOI）。
FDA此次對意向書的認可具有里程碑意義，標志著VCTE成為全球首個且目前唯一獲得FDA官方認可、進入MASH藥物研發工具資格認證流程的無創檢測技術。這一決定主要基于FibroScan?在肝臟疾病藥物開發（尤其是MASH領域）中卓越的臨床驗證與實際應用表現。FibroScan?獲得了超過5600篇同行評議論文的有力支持，其中包括多項關鍵研究（(Gawrieh et al., Journal of Hepatology, 2024, Lin et al., JAMA, 2024, and Mózes et al., Lancet Gastroenterol Hepatol, 2023)，這些研究一致表明VCTE測量的LSM變化與肝臟相關臨床結局具有顯著相關性。在Echosens提交至FDA的申請材料中，還包括了禮來、勃林格殷格翰和諾和諾德等國際領先藥企的官方支持函，進一步鞏固了其行業權威性與認可度。
紐卡斯爾大學Quentin Anstee教授對此評價指出：“FDA對此意向書的接受，是推動無創檢測最終被采納為MASH臨床試驗中‘合理可能替代終點’的關鍵第一步。這向所有制藥贊助商發出了明確信號：必須在當前及未來的MASH臨床試驗中收集充分、可靠的無創生物標志物數據。”
VCTE作為首個且唯一獲FDA認可、可作為肝活檢替代終點的無創檢測手段，憑借其創新的振動控制機制與標準化操作流程，已在全球范圍內成為肝纖維化和脂肪變性定量評估的重要工具，并展現出卓越的準確性與可重復性。此次認證不僅可以顯著減少對肝活檢的需求，更標志著MASH臨床試驗正式邁入無創化、標準化和高效化的新階段，為加速MASH治療方案的開發和監管審批奠定堅實基礎。
總結：FDA對這份意向書的接受進一步加強了FibroScan?作為推薦的非侵入性測試的地位，也意味著MASH藥物研發正式進入以無創生物標志物為核心的新范式。該技術通過提升患者依從性、增強試驗人群代表性，并規避肝活檢的侵入性、高成本與采樣偏差等問題，為實施大規模、多中心臨床研究提供關鍵技術支持，最終推動MASH新藥研發進程的全面提速。
值得注意的是FDA文件明確寫明的是VCTE，即表示只有VCTE測得的LSM才可作為MASH臨床試驗的替代終點，并非所有TE技術都適用。
